2009年5月5號，土木系73級李子偉學長受醫學檢驗生物技術研究所吳俊忠老師邀請進行演講，講題為體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Device)的管理與認證。李子偉學長目前服務於工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室，工研院量測中心是亞洲第一個獲得美國FDA認可之醫療器材上市前510(k) 審查機構，同時獲選為FDA(美國食品及藥物管理局) GMP(優良製造標準)查廠代施查核機構。

演講一開始李子偉學長提到在各國法規管理醫療器材中主要分為三個階段，上市之前、品質管理系統以及上市之後的管理。這三個階段都非常重要，像是上市前的產品風險評估、相關法規參考和市場評估，生產時品質管理系統的建置和標準化，以及評量上市之後的市場反應等都是重要的步驟。如在開發新的產品時，首先要確定產品的預期用途(intended use)，包括使用者特徵、臨床功能以及風險分析，製造業者必須廣泛蒐集市場上同類產品的技術資訊與臨床使用經驗，評估適用的法規、標準，作為產品開發過程中不斷評估修正的依據。許多器材需要執行人體臨床試驗，各國對臨床試驗的要求都規定要符合赫爾辛基人權宣言，某些器材還要注意族群的差異性和使用者的習慣差異，這些技術評估細節經常會影響產品獲得主管機關核准通過的時間。李學長舉例，像是美國食品及藥物管理局建議血糖機的按鈕大小約為12~15公釐、顯示數字大小約為5公釐，背光板的亮度要夠，因為這比較適合美國人的老人族群和習慣。而在台灣對這方面就比較沒規定，若要進入美國市場的話，這些都是在研發設計時需要納入考量的。另外，李學長提到在美國的IVD同其他的醫療器材，其第二等級[1]、第三等級，以及部分第一等級的產品都至少要在安全和效用上是實質地相等(substantially equivalent)於市面上的產品。如果有新的技術特徵，要證明是與舊的方法是一樣的安全有效的。然而，這個邏輯很簡單，但台灣很多廠商通常無法提供完整的技術特徵的分析和安全功效的數據。

李子偉學長提醒同學，一個公司要能夠運作，能夠成功的開發設計跟有效的製造品質穩定的產品，要有很多前置工作，像是品質管理系統，裡頭資料要有製造的相關明文規定、標準操作程序、留下製程記錄。除此之外，使用者的回饋、主管機關的監督，再加上製造商自己不斷地改善，才能促成一個好的產品。台灣電子產業長期以代工為主，若要跨入IVD產業則不能按照以往的思維模式進行。他提到，與電子產品的生產不同，以前我們都做OEM，做了就賣出去，賣出去很少管之後的處理，醫療器材就不能以這樣的方式處理處理，要非常注重上市之後的管理。另外，很多台灣投資者在追尋短期獲利的心態影響下，想要生產能快速的檢驗、大量篩檢的IVD，但忘記了一個成功的技術的研發往往需要長時間的累積，這點在產品研發時應審慎評估。

目前台灣生醫產業一年大概一千億的產值，其中化妝品一百多億，五百多億是醫療器材包含IVD，四百多億是製藥。李學長提供的資料可做為將來醫療器材研發的指引地圖，但他鼓勵同學盡量去閱讀各國醫療器材法規的原文，這將會是非常有用的資訊。另外，台灣對於不同專業背景的合作並不多，大學生在學期間與其他學系同學要多交流，不要僅止於寢室聯誼，一個產品的開發，可能需要文學背景的人才來寫使用指引、工業設計人才來包裝和設計產品、也需要跟醫學系的人才合作，開發儀器的話可能要跟醫工所合作。實際上，在業界通常是是跨學科的合作，李學長鼓勵同學能在求學時能有更多跨系的交流，為將來在業界的心態和處事方法上做準備。

演講後李子偉學長與吳俊忠老師共進午餐時，提到開發一個醫學檢驗生物技術系的新課程，由李學長這邊來規劃。討論中提到產業趨勢、法規和管理、個案分析等為核心內容，主要放在醫技系四年級的課程中，未來更進一步希望能開設跨學系的課程，讓跨領域的交流能在學校中就進行，培育出更適於產業的優秀專業人才。

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